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Aug 06, 2023

Genesis MedTech anuncia la designación de dispositivo innovador de la FDA para el J

Noticias proporcionadas el 1 de agosto de 2023 a las 10:00 ET Comparta este artículo BURLINGAME California, 1 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, una empresa líder en dispositivos médicos, anunció hoy que su J-Valve™

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01 de agosto de 2023, 10:00 a. m. ET

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BURLINGAME California, 1 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, una empresa líder en dispositivos médicos, anunció hoy que su sistema transfemoral (TF) J-Valve™ recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ( FDA). A esta innovadora válvula cardíaca se le ha concedido la designación de Dispositivo innovador para la indicación propuesta de tratamiento de la regurgitación aórtica nativa (RA) grave y de la valvulopatía aórtica mixta con AR dominante en pacientes que un equipo cardíaco considera elegibles para el dispositivo y que son aptos para el tratamiento. en alto riesgo de reemplazo valvular aórtico quirúrgico abierto.

Esta novedosa tecnología está diseñada para pacientes con enfermedad valvular aórtica. La insuficiencia aórtica es una afección común que puede provocar insuficiencia cardíaca. El procedimiento de reemplazo valvular aórtico transcatéter J-Valve™ se realiza mediante un abordaje transvascular mínimamente invasivo, sin necesidad de procedimiento a corazón abierto ni circulación extracorpórea. El sistema utiliza un mecanismo de anclaje y un marco de stent que se expande para fijar el dispositivo a una válvula defectuosa. Al ayudar a restablecer el flujo sanguíneo normal desde el corazón hacia el cuerpo, el sistema J-Valve™ TF puede potencialmente reducir y/o mejorar los síntomas de insuficiencia cardíaca, incluidos problemas respiratorios, dolor de pecho y fatiga.

El sistema J-Valve™ TF consta de dos componentes clave, incluida la bioprótesis J-Valve™ TF y el dispositivo de administración J-Valve™ TF. La bioprótesis está compuesta por valvas de pericardio bovino, un marco de stent de nitinol recubierto con tejido de poliéster y un anillo de anclaje de nitinol. El dispositivo de colocación se utiliza para colocar la bioprótesis en la válvula aórtica nativa.

El sistema J-Valve™ TF que recibe la designación de Dispositivo innovador subraya la importancia de este desarrollo innovador para los pacientes cardiovasculares. Según el programa, JC Medical recibirá una revisión priorizada y comunicación interactiva con la FDA durante toda la fase de revisión previa a la comercialización. Para lograr la designación de Dispositivo innovador, un dispositivo debe demostrar una expectativa razonable de que podría proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de la enfermedad o afección identificada en las indicaciones de uso propuestas.

"Tenemos la esperanza de que estas designaciones ayuden a brindar tratamiento oportuno para una afección que actualmente carece de válvulas transcatéter aprobadas en los EE. UU. Esperamos continuar nuestro trabajo con la FDA para llevar esta tecnología que salva vidas a los pacientes que la necesitan". afirmó el Dr. Mark A. Turco, director ejecutivo de JC Medical y presidente de Intervención Vascular de Norteamérica en Genesis MedTech.

Warren Wang, presidente y director ejecutivo de Genesis MedTech Group, compartió: "Creemos que la designación de dispositivo innovador para el sistema J-Valve™ TF es un testimonio del espíritu innovador y la dedicación de nuestro equipo en Genesis MedTech. Estamos comprometidos a desarrollar herramientas de corte. dispositivos médicos de vanguardia que abordan necesidades clínicas no satisfechas y mejoran los resultados de los pacientes, y esta designación es un hito importante en ese viaje".

ACERCA DE GENESIS MEDTECH Y JC MEDICAL

Con sede en Burlingame, California, JC Medical Inc., bajo Genesis MedTech Group, es una empresa cardíaca estructurada que se dedica principalmente al diseño y desarrollo de productos de reemplazo de válvulas transcatéter para el tratamiento mínimamente invasivo de enfermedades cardíacas estructurales.

Genesis MedTech Group es una empresa de dispositivos médicos con sede en Singapur. Fundada por un grupo de profesionales y empresarios con experiencia en MedTech a nivel mundial y en Asia, la cartera de productos de la compañía se centra en productos de dispositivos médicos de terapia múltiple para mercados emergentes con ventas y distribución a través de su red comercial establecida. Genesis MedTech Group cubre toda la cadena de valor de la industria: investigación y desarrollo, producción, gestión de calidad, cadena de suministro, marketing y ventas.

Para obtener más información, visite http://www.genesismedtech.com y https://j-valve.com

FUENTE Génesis MedTech